新华社北京10月10日电国务院总理李强近日签署国务院令，公布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》），自2026年5月1日起施行。 该条例旨在规范生物医学新技术的临床研究和转化应用，促进医学科技进步和创新，保障医疗质量和安全，维护人类尊严和健康。本条例共7章58条，主要规定了以下内容。 一是明确总体要求。规定临床研究、临床转化和生物医学新技术应用必须牢牢维护人民健康为核心。 引言，坚持创新驱动发展，发展并重鼓励和支持临床研究和临床转化应用，强化全过程安全管理。 二是临床研究标准化。它规定，生物医学新技术必须通过非临床研究证明安全有效，并通过学术和伦理审查后才能开展临床研究。临床研究必须报送国务院卫生部门。国务院卫生部门将对已注册的临床研究进行评估，发现风险的，将及时审查直至终止。加强临床研究实施管理，采取风险防范、管理和应对措施。强调必须加强对受试者权益的保护，进行临床研究应尊重受试者的意愿arch 并且不应向受试者收取费用。任何对受试者健康的损害都必须立即治疗。 第三是对转换应用程序的支持。规定，经临床研究证明安全、有效、符合伦理原则的生物医学新技术，国务院卫生部门可以批准用于临床，并明确了批准程序和期限。国务院卫生部门在批准生物医学新技术临床转化和应用时，还必须公布临床应用的操作条件和程序，供应用该技术的医疗机构和专业技术人员遵循，确保临床应用的质量和安全。规定国务院卫生部门将根据科学进展对生物医学新技术的临床应用情况进行重新评估和临床应用。集成电路研究。如果通过评价不能确保安全性和有效性，则禁止临床应用。 此外，该规则适用于新生物医学技术临床研究和临床转化应用中的违法行为，规定了严格的法律责任。小编：新华社北京10月10日电国务院总理李强近日签署国务院令，宣布“生物医学新技术临床研究和临床转化应用”。
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